Impella 5.0® & Impella LD® Herzpumpen

Stabilisierung. Entlastung. Erholung.
Pumpen bis zu 5,0 L/min Blut aus dem linken Ventrikel

Überblick

Impella 5.0® Herzpumpe:

  • Zugelassen für den Einsatz u.a. bei kardiogenem Schock entlastet die Pumpe nachweislich den linken Ventrikel und unterstützt den Körperkreislauf
  • Bei umgehender Mobilisierung der Patienten führt die Herzentlastung nachweislich zu einer schnelleren Herzerholung, ohne dabei andere Therapieoptionen auszuschließen
  • Mikroaxiale Herzpumpe: Pumpt das Blut aus dem linken Ventrikel in die Aorta
  • Nur ein Gefässzugang: Minimalinvasives Einbringen in den linken Ventrikel über nur einen arteriellen Zugang
  • Direkte Ventrikelentlastung: Aktive Entlastung des linken Ventrikels mit bis zu 5,0 L/min

Produktübersicht

  • Platzierung über einen axillären oder femoralen Zugang
  • Integrierter mikroaxialer Impeller pumpt das Blut aus dem linken Ventrikel in die Aorta
  • Nutzt einen Differenzdrucksensor:
    • Ein elektronischer Sensor mit integrierter Membran misst die Druckdifferenz zwischen Innen- und Außenseite der Kanüle 
    • Erzeugt das Signal zur Lageüberwachung und Flussberechnung

Über 10 Jahre Erfahrung aus mehr als 5.000 Patientenanwendungen

  • Impella Pumpen sind derzeit das einzige Verfahren zur mechanischen Akutunterstützung des Kreislaufs mit voller PMA-Zulassung der FDA

Impella LD® Herzpumpe:

  • Eine mikroaxiale intrakardiale LV-Pumpe, die Blut mit bis zu 5.0 L/min aus dem linken Ventrikel in die Aorta pumpt
  • Bei unerwartetem PCCS und fehlender Durchleuchtungsmöglichkeit kann die offen eingebrachte Impella LD mit ihrem Fluss von 5,0 L/min eine Option zur Direktunterstützung sein
  • Nach dem Sternumverschluss können die Patienten mit der Impella LD mobilisiert werden, während ihr linker Ventrikel sich erholt
  • Nur ein Gefässzugang: Aortotomie
  • Einfach zu platzieren: Keine Führungsdrähte erforderlich, Platzierung unter TEE-Kontrolle (keine Durchleuchtung nötig)

 

Produktübersicht

  • Operative Platzierung über die Aorta – einfach und direkt
    • Nur ein Gefäßzugang über die Aorta ascendens
    • Multipe großlumige Kanülen NICHT erforderlich
    • Keine Septumpunktion
    • Kein extrakorporaler Blutkreislauf
  • Gerade Kanüle
  • Kein Pigtail
  • Silikonstopfen auf dem Katheter platziert
  • Keine Durchleuchtung und keine Führungsdrähte

SICHERHEITSHINWEISE

VERWENDUNGSINDIKATIONEN EU

Die Impella 5.0 und die Impella LD
(intrakardiale Pumpen für die Linksherzunterstützung) sind für den klinischen Einsatz in der Kardiologie und der Herzchirurgie für eine Dauer von bis zu 10 Tagen bei u. a. den folgenden Indikationen vorgesehen:
· Die Impella 5.0® und Impella LD® ist ein Kreislaufunterstützungssystem für Patienten mit verringerter Linksherzfunktion, z. B. nach Kardiotomie, bei Low-Output-Syndrom oder kardiogenem Schock nach akutem Myokardinfarkt.
· Die Impella 5.0® und Impella LD® kann auch als kardiovaskuläres Unterstützungssystem im Rahmen einer Koronar-Bypass-Operation am schlagenden Herzen verwendet werden, insbesondere bei Patienten mit einer eingeschränkten Auswurffraktion und einem hohen Risiko eines postoperativen Low-Output-Syndroms

KONTRAINDIKATIONEN EU

Mechanische Aortenklappen, schwere Aortenklappenstenose oder Klappenregurgitation.
Hämatologische Erkrankungen, die eine Instabilität der Blutkörperchen oder Hämolyse verursacht. Hypertroph-obstruktive Kardiomyopathie (HOCM).
Aneurysma oder Nekrose oder schwere Anomalie der Aorta ascendens und/oder des Aortenbogens. Wandthrombus im linken Ventrikel,
Ventrikel-Septum-Defekt (VSD) nach Myokardinfarkt.
Anatomische Gegebenheiten, die das Einführen der Pumpe ausschließen.
Andere Krankheiten oder Therapieanforderungen, die die Verwendung einer Pumpe ausschließen. Schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) ist eine relative Kontraindikation.

MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN EU

Jedes Verfahren, bei dem Blutpumpen eingesetzt werden, birgt das Risiko von Komplikationen. Darunter fallen unter anderem: Hämolyse, Blutung, Immunreaktion, Embolismus, Thrombose, Gefäßverletzung bis hin zu Angionekrose, Platzierungsprobleme, Infektion und Sepsis, Lageveränderung der Pumpe, Kardiovalvuläre Verletzungen infolge einer extremen Bewegung der Kanüle relativ zur Herzklappe oder infolge des Ansaugens der Pumpe am Klappensystem nach falscher Positionierung, Endokardiale Verletzungen aufgrund von Ansaugen der Pumpe, Pumpenversagen, Verlust von Pumpenkomponenten nach einem Defekt, Abhängigkeit des Patienten von der Pumpe nach Gebrauch zur Unterstützung.


Neben den oben genannten Risiken bestehen weitere WARNUNGEN und VORSICHTSMASSNAHMEN im Zusammenhang mit Impella Systemen, die Sie in der Gebrauchsanweisung finden. Weitere Informationen über die Impella Herzpumpen-Plattform, einschließlich wichtiger Risiko- und
Sicherheitshinweise im Zusammenhang mit der Verwendung dieser Katheter, finden Sie unter: www.protectedpci.eu/en/therapy/product-variations/

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