Impella 5.5®

mit SmartAssist®
Minimalinvasive Herzpumpe für maximale hämodynamische Unterstützung durch vollständige Entlastung

Impella 5.5® mit SmartAssist® Herzpumpe

Die Impella 5.5 mit SmartAssist Herzpumpe ist für den Einsatz bei einem kardiogenen Schock zugelassen und zur Entlastung des linken Ventrikels sowie zur Unterstützung des systemischen Kreislaufs ausgelegt.

  • Hämodynamische Unterstützung bis zu 5.5 L/min
  • Platzierung über einen axillären Zugang
  • Kleinerer Motorumfang (18 Fr) & kürzerer Motor
    • verbessert die Platzierung
  • Fiberoptischer Drucksensor:
    • das Platzierungssignal basiert auf dem physiologischen Druck
    • die optische Drucksensorik bietet Hightech-Druckmessungen zur Positionskontrolle
  • Kürzerer Katheter (70 cm) für komfortablere Mobilität

 

Impella 5.5 mit SmartAssist:
Neue Funktionen zur besseren hämodynamischen Unterstützung

Neue Funktionen

Vollständige hämodynamische Unterstützung

  • Höhere Flussraten sorgen für Koronar- und Endorganperfusion
  • Maximale Flussrate bis zu 5,5 l/min
  • Sichere Positionierung

 

Intelligente Positionierung, Handhabung und Entwöhnung dank neuer Sensoren

  • Ersatz des Differentialdrucksensors durch einen optischen Sensor in der Aorta für eine bessere Positionserkennung
  • Ermöglicht die Positionskorrektur auf der Intensivstation, ohne dass eine Bildgebung erforderlich ist (nur für Pumpen im Ventrikel)

Konzipiert für Herzchirurgen

Einführung über die Axillararterie unter Einsatz gängiger chirurgischer Methoden Direkte Entlastung des linken Ventrikels durch die Reduzierung der ventrikulären Arbeit für eine Dauer von bis zu 30 Tagen zur Unterstützung bei Indikationen wie z. B. kardiogenem Schock Einfache Einführung und optimales Drehmomentverhalten

Weiterentwickelte Pumpenkennzahlen

Optimiert das Pumpenmanagement und unterstützt die Entwöhnung Minimalinvasive Herzpumpe mit der Möglichkeit zur Anzeige der Herzleistung Konzipiert mit Entwöhnungsalgorithmen zur Optimierung der nativen Herzerholung und des Überlebens Optimales Alarmmanagement für schnellere Fehlerbehebung

SmartAssist® Plattform: Unsere jüngste Innovation

Sicherheitshinweise

VORGESEHENER VERWENDUNGSZWECK EU

Die Impella 5.5® mit SmartAssist® Herzpumpe ist eine intrakardiale Pumpe für die
Unterstützung des linken Ventrikels. Sie ist zur klinischen Verwendung in der Kardiologie
und in der Herzchirurgie vorgesehen, und zwar für bis zu 30 Tage für u. a. folgenden
Indikationen:

· Die Impella 5.5 Herzpumpe mit SmartAssist ist ein Kreislaufunterstützungssystem für Patienten mit verringerter Linksherzfunktion, z. B. Postkardiotomie, Low-Output-Syndrom, kardiogener Schock nach akutem Myokardinfarkt.
· Die Impella 5.5 Herzpumpe mit SmartAssist kann auch als kardiovaskuläres Unterstützungssystem im Rahmen einer Koronar-Bypass- Operation am schlagenden Herzen verwendet werden, insbesondere bei Patienten mit einer eingeschränkten Auswurffraktion und einem hohen Risiko eines postoperativen Low-Output Syndroms.

KONTRAINDIKATIONEN EU

Impella 5.5 mit SmartAssist Herzpumpe ist in folgenden Situationen kontraindiziert:
• Künstliche Aortenklappen, schwere Aortenklappenstenosen
• Hämatologische Erkrankungen, die zu einer Fragilität der Blutzellen oder Hämolyse führen
• Hypertroph-obstruktive Kardiomyopathie (HOCM)
• Aneurysma oder Nekrotomie oder schwere Anomalie der Aorta ascendens und/oder des
Aortenbogens
• Wandthrombus im linken Ventrikel
• Ventrikelseptumdefekt (VSD) nach Myokardinfarkt
• Anatomische Gegebenheiten, die das Einführen der Pumpe ausschließen

MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN EU

Jeder Einsatz einer Blutpumpe ist mit einem Risiko für Komplikationen verbunden. Dazu
gehören:
• Hämolyse
• Blutung
• Immunreaktion
• Embolie, Thrombose
• Gefäßverletzung durch Angionekrotomie
• Probleme bei der Positionierung
• Infektion und Septikämie
• Lageveränderung der Pumpe
• Kardiovalvuläre Verletzung durch extreme Bewegung der Kanüle in Bezug auf die
Herzklappe oder durch Anhaften der Pumpe aufgrund der Saugwirkung am Klappensystem nach falscher Positionierung
• Endokardiale Verletzungen durch Anhaften der Pumpe aufgrund der Saugwirkung
• Pumpenversagen, Verlust von Pumpenkomponenten nach einem Defekt
• Abhängigkeit des Patienten von der Pumpe nach Gebrauch zur Unterstützung

Bitte beachten Sie zusätzlich zu den oben genannten INDIKATIONEN, KONTRAINDIKATIONEN und KOMPLIKATIONEN die Gebrauchsanweisung.

References

  1. Abiomed-Daten liegen vor ES 2019 -129

NPS-1096